FDA: su papel en las industrias alimentaria y farmacéutica

¿Te imaginas viviendo en un mundo donde no sepamos el contenido de los productos que consumimos?  La existencia de alimentos y medicamentos etiquetados de forma engañosa o adulterados fueron el motivo que propició la creación de lo que hoy conocemos como FDA. 

Hoy en día, todos los productos que consumimos tienen que pasar por una serie de procesos que aseguren la calidad y buenas prácticas de fabricación.

Esta agencia del Gobierno de los Estados Unidos, trabaja para asegurar la protección a los consumidores, exige que las etiquetas que contienen los productos sean verídicas y no engañosas. 

Si quieres saber más sobre en qué consiste la FDA y a qué se debe su importancia en las industrias alimentarias y farmacéuticas, te lo contamos en este artículo.

FDA: ¿qué es y por qué es importante?

La FDA “Food and Drug Administration” conocida en español como la “Administración de alimentos y medicamentos” es un organismo gubernamental de los Estados Unidos que se encarga de regular: 

• Alimentos: agua embotellada, aditivos alimentarios, fórmulas infantiles, suplementos alimenticios, entre otros. 
• Medicamentos biológicos: vacunas para humanos, sangre y productos sanguíneos, alergénicos, productos de terapia, tanto genética como celular, productos de tejido. 
• Dispositivos médicos: desde artículos simples como depresores de lengua y orinales, hasta las tecnologías más complejas como marcapasos cardíacos, implantes quirúrgicos, prótesis y más. 
• Medicamentos: medicamentos con receta, genéricos o de marca, como medicamentos de venta libre. 
• Productos electrónicos: desde hornos microondas hasta equipos de rayos x, productos láser, lámparas de vapor de mercurio y similares.
• Cosméticos: aditivos de color que encontramos en el maquillaje, humectantes, limpiadores, esmalte de uñas o perfumes. 
• Productos veterinarios: piensos y todo tipo de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. 
• Productos de tabaco: desde cigarrillos hasta tabaco sin humo. 

Como vemos, todo lo relacionado en el ámbito alimentario, farmacéutico, de equipos médicos, cosméticos y todos los productos relacionados con el sector salud son regulados por la FDA. 

Pero, ¿de qué es responsable exactamente?

Te contamos en detalle las funciones y responsabilidades de la FDA: 

• Proteger a la salud pública mediante la regulación de todos los productos mencionados. 
• Favorecer la salud pública mediante el fomento a la innovación. 
• Proveer al público de la información necesaria que le permita utilizar o ingerir productos farmacéuticos, sanitarios y alimentos de manera segura. 
• Regular la fabricación, comercialización y regulación de todos los productos. 

¡Aprobado por la FDA! ¿Qué significa y en qué consiste?

Muchas veces vemos estas palabras en el anuncio de un producto o tratamiento, pero, ¿son realmente ciertas? Lo primero que hay que entender es la diferencia entre autorización y aprobación. 

Una autorización de comercialización no indica que un producto sea seguro o esté aprobado, significa que el fabricante ha cumplido con los requisitos de la ley para introducir su producto en el mercado, aquí te contamos como la Administración de Alimentos y Medicamentos regula los productos, y lo que la agencia aprueba y lo que no. 

• No aprueba establecimientos, aunque las instalaciones de fabricación y los contratos se inspeccionan como parte de la solicitud de un producto que requiere una autorización, la “Food and Drug administration” no aprueba estos establecimientos, lo que hace es inspeccionarlos y verificar que cumplen con las buenas prácticas de fabricación vigentes. Si quieres tener más información sobre las normas y directrices a seguir por los fabricantes, te invitamos a leer nuestro artículo ¿Qué es  la normativa GMP?

• Aprueba nuevos medicamentos y productos biológicos para las personas, esto significa que una empresa debe demostrar que su producto es seguro y eficaz para su uso previsto, ya que, el organismo regulador realizará una cuidadosa evaluación de los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio. 

• No aprueba formulaciones magistrales, es decir, la combinación de ingredientes que hace un farmacéutico o un médico para crear medicamentos que satisfagan las necesidades de un paciente. 

• Utiliza un enfoque escalonado basado en el riesgo para regular los dispositivos médicos, estos se clasifican en dispositivos de bajo riesgo, nombrados Clase I, dispositivos de medio riesgo conocidos como Clase II y dispositivos de alto riesgo, conocidos como Clase III. 

• Utiliza un enfoque basado en el riesgo para los tejidos humanos y células de personas, es decir, los huesos, las córneas, los ligamentos, los tendones, las válvulas cardíacas, la duramadre, el tejido reproductivo, también conocidos como HCT/P requieren aprobación Administración de Alimentos y Medicamentos previa comercialización para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. 

• No aprueba los productos del tabaco, no existe ningún producto del tabaco seguro, por lo que sí se autoriza su comercialización, pero esto solo significa que que el fabricante ha cumplido con todos los requisitos de la ley para la introducción del producto al mercado. 

• Aprueba aditivos alimentarios en los alimentos para las personas, todas las empresas que quieran añadir nuevos aditivos alimentarios a sus productos son responsables de proporcionar al organismo la información que demuestre que estos aditivos son seguros. 

• Aprueba todos los aditivos de color, ya sean utilizados en alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos. 

• No aprueba cosméticos, excepto los aditivos de color.

Y aunque parezca un proceso tedioso, la realidad es que, su existencia en la industria farmacéutica y alimentaría es muy beneficiosa, ya que posibilita que los fabricantes e importadores de la Unión Europea tengan cada vez más posibilidades de ingresar a nuevos mercados. 

Seguir las directrices y pautas indicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos nos asegura su aprobación y autorización para distribuir nuestros productos dentro del territorio americano, además, hoy en día contar con la aprobación de este organismo supone una garantía de seguridad para el ingreso a cualquier otro país. 

Para asegurar que tu empresa farmacéutica o alimentaria cumpla con las pautas requeridas por la FDA, contar con una Facility Services puede ser la opción ideal para garantizar el cumplimiento de estas normas, así como la transparencia de tus procesos y productos. 

Y es que, contar con una empresa de servicios integrales como multiAnau Facility Services permite garantizar un servicio con la máxima calidad, ya que nos encontramos en continua formación e invertimos en las soluciones más innovadoras del mercado. 

Esperamos que este contenido te haya ayudado y hayas podido despejar todas tus dudas, si te ha gustado leer este artículo y quieres estar al día con todas las novedades, no olvides visitar nuestro blog. 

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